2011年12月22日,《自然》(《Nature》)雜誌全文刊登了澳門科技大學副校長兼中藥質量研究國家重點實驗室(澳門科技大學)主任劉良講座教授和梁麗嫻助理教授等署名的文章---《臨床試驗研究的障礙》, 在澳門學術界尚屬首次。《自然》是世界最著名的學術期刊之一, 其發表的學術文章在科學界產生重要影響。
劉良講座教授等根據個體化醫學(Personalized Medicine)的發展趨勢和中醫藥等亞洲傳統醫學的特點, 對現行的解釋性隨機對照臨床試驗(ERCTs)和實用性隨機對照臨床試驗(PRCTs)提出了新模式, 即個體化解釋性隨機對照臨床試驗(PERCTs)和個體化實用性隨機對照臨床試驗(PPRCTs)。
根據試驗目的，現行的隨機對照試驗(RCTs)分為解釋性隨機對照試驗(ERCTs)和實用性隨機對照試驗(PRCTs)兩類。前者是在嚴格控制試驗條件下評價所測試新藥治療某種疾病的有效性，但患者臨床應用該藥時的真實生活狀態與臨床試驗條件並不一定相符合; 後者是力求在患者的真實生活狀態條件下評價所測試新藥的效用，不需要對試驗條件加以嚴格限制。ERCTs雖與患者的真實日常生活狀態相偏離，但能夠對所測試新藥治療某種疾病的效果作出比較精確的評價。 ERCTs臨床試驗的信條是“平均標準病人”(Average Patient)的概念, 即十分強調每位患者在罹患某種疾病時身體狀態的“同一性”,實際上幾乎不可能每位患者的體質和生活狀態等都是相同的, 故ERCTs臨床試驗的設計原則並不是評價個體化醫學和亞洲傳統醫學“量體裁衣式”個體化診療方式的理想方法。PRCTs獲得試驗結果的證據強度較弱，但能夠較好地反應患者的實際生活狀態。但是, 二者均未能考慮不同個體患者基本的遺傳學特點---基因變異或基因型的差異性, 而正是由於這種差異, 有可能使臨床試驗中的某些特定患者對所測試的藥物沒有反應，甚至加重病情, 因此有必要設計一種更為縝密的臨床試驗新方法。
個體化醫學是現代醫學的發展方向, 基於個體化醫學原則進行的臨床試驗,必須在確定納入標準時, 對同一種疾病患者根據不同個體的基因變異或基因表型進行分組, 而不能基於現行的隨機臨床試驗原則, 僅僅根據臨床診斷標準和生物學檢查指標, 以及性別、年齡等確定納入對象並進行分層隨機分組。因此, 個體化醫學原則與現行隨機臨床試驗方法的結合, 勢必導致個體化解釋性隨機對照臨床試驗(PERCTs)和個體化實用性隨機對照臨床試驗(PPRCTs)新模式的產生。中醫學等亞洲傳統醫學診治疾病的方法, 是根據患者全身各種各樣的症狀和體徵辨別每位患者獨有的“證型”, 然後基於其“證型”進行“量體裁衣式”的治療, 包括確定個體化治療原則、方劑與藥物、劑量與用法等,並在整個治療過程中加以修正。這種治療方法與藥物的複雜性和多變性, 很難採用西醫學現行的隨機對照臨床試驗方法進行研究。
個體化醫學與中醫學等亞洲傳統醫學的個體化診斷和治療方式有諸多相似之處。 劉良教授等相信, 基於個體化醫學的臨床試驗研究設計方法在經過適當地修正後, 能夠合理地評價亞洲傳統醫學治療的有效性和安全性, 並能促進兩種醫學體系治療形式與方法的融合, 造福於全人類。
原文發表: Liang LIU, Elaine Lai-Han LEUNG & Xiaoying TIAN. (2011) Nature 480(7378): S100
